Időszakos felülvizsgálat


Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 27.§-a és 13.sz. melléklete szerinti felülvizsgálatokat az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya irányítja és felügyeli (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet)
(volt ENKK / EEKH. A rendelet jogelődje a 16/2006. (III. 27.) és a 47/1999. EüM rendelet).

A SZERLA Röntgen ec rendelkezik a Hivatal kijelölési határozataival a

  • Invazív és intervenciós rtg. berendezések (07)
  • Hagyományos rtg. átvilágító és felvételi munkahely (10)
  • Sebészeti képerősítő (11)
  • Képalkotó ultrahang-diagnosztikai készülék (20)

eszközcsoportok vizsgálatára.

A röntgenberendezés vizsgálati engedélyek negyedszeri megújítására 2020-ban került sor.

A 10-es eszközcsoportba az alábbi röntgenberendezések értendők:

  • hagyományos (telepített) átvilágító és felvételi röntgenmunkahely
  • mobil kórtermi felvételi berendezés
  • mammográfiás berendezés
  • tüdőszűrő berendezés (SEF és MEF)
  • fogászati intra-orális,  panoráma(3D) és cephalo röntgen berendezések

Nem vonatkozik az időszakos felülvizsgálat a csontsűrűség mérőkre valamint a CT, nukleáris és sugárterápiás berendezésekre, mivel ezen berendezés-típusokra nincsenek megfogalmazva vizsgálati szempontok.

A szövegezés nem tesz különbséget az üzemeltető mivoltára, így önkormányzati, állami, egyházi, alapítványi és magán üzemeltetőre egyaránt vonatkozik,

A hivatal a vizsgálatok tartalmi részével szemben csak szempontokat fogalmazott meg, pontos követelményeket nem. Így nem alakult ki egységes szintű vizsgálati eljárás egyik eszközcsoportokra vonatkozóan sem.

A Hivatal honlapján megtekintheti az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök körét az előírt gyakoriságot, a feljogosított szervezetek listáját, valamint a vizsgálati követelményeket – az információkat megtekintheti, vagy letöltheti az alsó “Letölthető” menüpontból is.

Fontos ismerni a Hivatal előírását a nem megfelelő vizsgálati eredmény esetére:
–  IDEIGLENESEN ALKALMAS. minősítés esetén a hiba javításra, egyéb hibaok elhárítására 2 hónap áll rendelkezésre. Az ALKALMAS minősítés ismételt felülvizsgálattal  érhető el.
– Ha 2 hónap alatt nem történik meg a szükséges módosítás / javítás, akkor a minősítés automatikusan „NEM ALKALMAS”-ra változik, tehát a javítások elvégzéséig a készülék további használata tilos.