EMMI rendelet-2018


A technikai minőségbiztosítás szervezeti újdonságai a
21/2018.(VII.09.) EMMI rendelet alapján

szerkesztés alatt …

MAGYAR KÖZLÖNY • 2018. évi 107. szám 2018.07.09.

Az emberi erőforrások minisztere 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól.

 

FONTOS:  A rendelettel kapcsolatban leírtak csak a saját véleményemet, álláspontomat tükrözik, az erre való hivatkozás téves álláspont!  A rendelet értelmezésével minden engedélyesnek magának kell megküzdenie, a mindenkori állapotok elemzésével, értelmezésével (a jogszabályban nevesített szervezetek felkészültségi állapota, tájékoztatása, határozatai, az elérhető információk, adatbázisok, módszertani útmutatók figyelembe vételével).

 

A rendelet alapelemeiben azonos a régebbi (31/2001. (X. 3.) EüM) rendelettel (orvosi eljárások, kezelőorvos, dózis optimálás, népességi dózis, fogamzóképes nők védelme, balesetek).
Ugyan akkor az új elemek jelentős változást jelentenek a minőségbiztosítási rendszer szervezetében a jelenlegi gyakorlathoz képest.

A fontosabb változások:
– valamennyi ionizáló sugárzással járó egészségügyi szolgáltatásra kiterjed a sugáregészségügyi minőség-ellenőrző felügyelet (Nukleáris medicina, Sugárterápia, Radiológia).
– a berendezések üzemeltetésének sugáregészségügyi minőség-ellenőrző tevékenységét ezen túl csak az OKI végezheti el! (eddig csak az átvételi vizsgálatot végezte, ezen túl az állapotvizsgálatokat is elvégzi minden berendezésen)
– különböző mértékben, de minden engedélyesnél szerephez jut az orvosi fizikus szakértő tevékenysége

A rendeletet a 2018.07.09-e után újonnan üzembe helyezett berendezésekre kell alkalmazni,  először az átvételi vizsgálattal, majd egy év múlva az állapotvizsgálattal.

A régebben üzembe helyezett berendezéseknél -egyenlőre- marad a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 27.§-a és 13.sz. melléklete szerinti felülvizsgálati kötelezettség, melyet továbbra is az erre kijelölt szervezetek végezhetnek.

Ezek azt jelzik, hogy várhatóan néhány év múlva az OKI egységes ellenőrző tevékenysége felváltja a jelenlegi 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 27.§-a és 13.sz. melléklete szerinti időszakos felülvizsgálatot.

Részletesebb áttekintésre érdemes fejezetek:

3. Optimálás és 9. A népességi dózisok becslése

9.§ (2): “Az egészségügyi szolgáltató a beteg dózisának becslése érdekében az összes általa végrehajtott besugárzás kapcsán gondoskodik a 4. melléklet szerinti információ rögzítéséről és megőrzéséről.”
19. § (1) Az engedélyes nyilvántartást vezet a betegeket érő összes expozícióról és besugárzásról a 4. melléklet szerinti adattartalommal, amelyet személyazonosító adatok nélkül minden év június 30-ig továbbít az OKI részére.

5. Az ionizáló sugárzást létrehozó, vagy a képalkotáshoz szükségszerűen radioaktív
izotópot felhasználó gyógyászati berendezések vizsgálata 

11.§
(1)  …. az engedélyes köteles gondoskodni a berendezések napi, heti és havi minőségbiztosítási vizsgálatáról (a továbbiakban: minőségbiztosítási program)
(2) Az OKI a minőségbiztosítási program kialakításának támogatása érdekében módszertani útmutatót készít, amely tartalmazza a berendezések megfelelőségére vonatkozó feltételeket, amelyek alapján eldönthető, hogy mikor van szükség megfelelő korrekciós intézkedésekre, vagy a berendezés üzemen kívül helyezésére. A módszertani útmutatót az országos tisztifőorvos által üzemeltetett honlapon közzé kell tenni.
(3) A berendezések üzemeltetésének sugáregészségügyi minőség-ellenőrző felügyeletét az OKI látja el.
A “felügyelet” a következőket jelenti a (4) (5) és (6) bekezdések figyelembe vételével:
(4) a felügyeleti minőség-ellenőrzés az alábbi lépcsőket tartalmazza:
— átvételi vizsgálatot kell végezni a berendezésen a klinikai célú első használatbavétel előtt, ezt követően 

— állapotvizsgálat végzése évente (5.melléklet szerintieket csak 2 évente)
(5) Az engedélyes az OKI-val  köteles az átvételi és az állapotvizsgálatokat végeztetni!
(6) Az állapotvizsgálatot az üzemképességet befolyásoló karbantartást követően is el kell végeztetni az engedélyesnek az OKI-val.

5.melléklet – A kétéves üzemképességi vizsgálati kötelezettséggel érintett berendezések
1. Intraorális fogászati röntgenberendezések
2. Kórtermi és gördíthet ő röntgenberendezések
3. Csontsűrűségmérő berendezések

6. Képzés  12.§(2):
“Az engedélyes köteles gondoskodni arról, hogy az újonnan üzembe helyezett, ionizáló sugárzást létrehozó berendezés használatbavételét megelőzően a gyártó vagy a  forgalmazó szakembere magyar nyelven képzést tartson a berendezés helyes üzemeltetéséről, beleértve a berendezés alapvető sugárvédelmi, villamos- és mechanikai biztonsági előírásait is. A képzésről jegyzőkönyvet kell felvenni, amely tartalmazza a jelenléti ívet, valamint a képzés tananyagának rövid vázlatát is.”
“Az engedélyes köteles gondoskodni …” arra vonatkozik, hogy az engedélyes követelje meg a szállítótól a képzés megtartását és egyben biztosítsa azt is, hogy a berendezést kezelők vegyenek részt az oktatáson!  (a képzést a berendezést szállító szervezet szakembere tartja, ami -a rendeleti kötelezettség okán- benne van a berendezés vételi árában)

7. Orvosi fizikusok  (orvosi fizikus szakértő)
13.§(1): A nagy dózissal járó orvosi eljárásokban az orvosi fizikusnak kötelező részt venni – jellemzően alkalmazotti státuszban
13.§(2): egyéb esetekben az engedélyesnek csak az orvosi fizikus szakértő elérhetőségéről kell gondoskodnia. 
13.§(3) és (4): felsorolja az orvosi fizikus szakértő közreműködési feladatait, illetve felelősségét.
14.§: orvosi fizikus szakértő lehet:
         – klinikai sugárfizikus szakvizsga és az azt követő legalább 5 éves gyakorlat,
           vagy
         – szakirányú MSc és 10 év orvosi fizikus gyakorlat és PhD

8. Klinikai audit (valamint a rendelet 1. melléklete)
-15.§: Klinikai auditot legalább ötévente minden (nagy dózissal járó orvosi eljárást alkalmazó*) engedélyesnél kell tartani
— * bár a rendelet szövegezése szerint minden engedélyesre vonatkozik a kötelezettség, szerintem a Radiológiában csak olyan helyen várható majd a klinikai audit, ahol az engedélyesnek orvosi fizikust kell alkalmazni az orvosi eljárás során.
— klinikai audit önkéntes alapon is végezhető 🙂
– 16.§: Az országos tisztifőorvos kezeli és tartja nyilván az auditorok névjegyzékét (szakorvos – orvosi fizikus szakértő – szakasszisztens). A névjegyzékbe kérelem alapján lehet felkerülni. 
– 17.§(1): Az országos tisztifőorvos állítja össze minden év november 30-ig az audit alá eső engedélyesek jegyzékét, majd a listát nyilvánosságra hozza a honlapján.
– 18.§:  Az engedélyes az audit elvégzésére szerződést köt az auditorok névjegyzékéből kiválasztott auditáló csoport tagjaival.
– 17.§(2): Az audit elvégzése módszertani útmutató alapján történik, melyet az országos tisztifőorvos az OKI és az Egészségügyi Szakmai Kollégium állít össze és aktualizál minden év november 30-ig.